全球化竞争日益激烈的今天,质量已成为国家综合实力和国际竞争力的重要标志。建设质量强国,不仅关乎产品的优劣、服务的满意度,更是我国经济转型升级、可持续发展的内在要求。航天长峰600855)全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神,践行航天科工“四个确保”新时期质量工作方针,按照质量管理体系要求,确保研发质量控制能力稳步提升。
质量是研发出来的。在工艺、生产、检验工作达到较完美的前提下,产品质量仍难以突破“5 Sigma”(五西格玛)限制,而完善的质量管理体系则能够保证研发质量,从而达到“6 Sigma”(六西格玛)要求。航天长峰ECMO研发中心负责的国家科技部重点研发项目“ECMO系统研发”专项任务,涉及2个有源医疗器械、196体育3个无菌医疗器械,系统整体质量要求极高。中心按照《医疗器械生产质量管理规范无菌现场检查指导原则》、ISO13485标准,结合研发实际,研究建立了一套适用于无菌产品研发、生产及质量控制的质量管理体系,为ECMO系统研发专项任务保驾护航,取得了良好成效。
按照这套体系文件,中心开展了ECMO原理样机、功能样机、实验样机、产品样机等多轮技术迭代,实现了全系统于VA模式下动物在体实验稳定运行长达20天以上的显著成果。同时,坚持不断改进系统设计、工艺,持续提升系统性能与质量,力争达到“6 Sigma”要求。随着系统的优化改进,生产周期也随之大幅缩短,末道清洗后的干燥工艺,由原大于24小时缩短至2小时,生产效率显著提升,为按计划完成后续临床试验等工作创造了有利条件。
目前,ECMO系统研发第三批正式动物实验正在紧张推进中,实验结果显示,系统性能与进口产品相比已持平,部分产品性能优于同类产品。196体育系统的热交换水箱于今年1月成功取得产品注册证,8月取得生产许可证,9月通过了北京国医械华光认证公司GB/T42061 idt ISO13485标准审核,取得体系认证证书,质量体系运行成效得到了审核专家的一致肯定与好评。
ECMO研发中心将按照质量管理体系要求,继续扎实做好系统研发质量控制工作,按照DFSS(六西格玛企业质量流程管理技术)设计流程,以质量“零缺陷”为目标,努力实现ECMO系统的质量再提升和竞争力新突破。
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