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196体育官网入口196体育官网入口196体育官网入口为了支撑公司体外诊断业务未来可持续的高速增长，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试等五大技术平台，不断进行研发投入，以保持在该业务领域技术和产品的开发创新。报告期内，公司在体外诊断领域新增国内注册证32项。
在生化免疫产品线，国内生化试剂产品获得20项注册证，丰富了普门科技生化试剂的肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等套餐。电化学发光平台获得8项注册证，其中促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）的获证补齐了公司电化学发光免疫诊断试剂平台中的甲状腺功能套餐；电化学发光平台的7项细胞因子的获证，在感染性疾病、脓毒症、肿瘤治疗、自身免疫性疾病等临床应用场景，提供更精准的诊断参考和用药指导。新产品的获证和上市进一步提高了公司的行业竞争力，将加速产品进口替代和市场渗透，为公司国内、国际业务收入增长奠定坚实的基础。
治疗与康复聚焦于临床医疗和皮肤医美两大产品线，围绕客户需求进行产品研发和拓展，基于创面治疗、呼吸重症、围术期加速康复、疼痛康复、能量医美技术平台，紧盯世界前沿医学科技变化，将临床医疗和皮肤医美两大产品线的研发规划与世界医学科技创新探索活动进行映射，为科技型研发团队、创新型产品建设服务，不断研发与创造出先进设备。
在临床医疗产品线，公司优化了超静音技术、负压敷料工艺、高流量湿化混合气体控制、围手术期患者温度控制技术、红外复合光谱治疗技术、气压弹道冲击和电磁弹道冲击技术，同时也关注相关技术前沿动态，积极与临床研究机构、头部技术单位合作，开发新产品，力争在临床应用、技术先进性方面保持优势。公司产品高流量医用呼吸道湿化器，创造性地应用了AI智能温流控系统实现稳定输出恒温、恒湿度、精准流量的湿化气体；冲击波治疗仪，突破了技术壁垒高、精益加工成本高等限制，解决我国高端疼痛治疗仪主要依赖进口的难题，抓住了行业巨大的国产替代空间机会，为医疗机构提供优质且具有性价比的治疗设备；振动排痰系统、高流量呼吸湿化治疗仪、空气波压力治疗仪等产品入选第九批“优秀国产医疗设备产品目录”。
此外，公司收购深圳智信生物后，其内窥镜产品与围手术期系列产品形成互补，进一步完善公司围手术期解决方案的产品矩阵。目前内窥镜产品包括可视喉镜、电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管等。公司将在内窥镜领域继续投入，希望研究开发出更多具有临床价值的内窥镜系列产品，并在国内、国际市场上进行推广应用。
在皮肤医美产品线，公司持续对产品进行优化升级，确保产品具有市场竞争力。其中，强脉冲光治疗仪在2023年10月获证，与二氧化碳激光治疗机、体外冲击波治疗仪等产品相结合，为客户提供更全面、更完善的整体解决方案。
在消费者健康业务领域，公司致力于居家医美和居家康复产品的研发和销售。在现有的产品技术平台上，根据消费者的需求和使用价值，对产品进行家用化、小型化、美观性设计，使之更加适用于家庭和消费者个人使用的场景。营销规划上，消费者健康业务重点开发家用医疗健康产品和家用医美产品市场，目前已自运营天猫、京东等电商旗舰店。报告期内，公司的穿戴式光子治疗仪获得医疗器械注册证，空气环压肌力恢复系统（元气泵）、面罩式光子美容仪已在普门科技旗舰店正式上市。
普门科技依靠研发智造和市场营销双轮驱动，并结合当前国内加强经济内循环的大趋势和专业医疗市场发展现状等，在报告期内进一步梳理和优化公司业务板块结构，在院线专业医疗业务即体外诊断和治疗与康复（临床医疗）业务基础上，积极拓展消费医疗业务。
在专业医疗板块，公司高度重视自身营销队伍建设、分销渠道建设和专业市场推广工作。报告期内，公司从人才引进、组织结构调整、健全经销商管理机制、精准市场推广活动等方面入手，不断完善营销网络建设和管理，建立了“总部主谋主建、区域主战”的营销管理体系，一方面强化各产品线营销队伍的专业化、精准化市场推广行为，另一方面重点聚焦优势产品和重点区域市场，结合CRM系统的商机管理和市场活动，加强区域营销人员的销售策略精准落地，提高工作效率。
在消费医疗板块，皮肤医美全国营销体系已基本建立，报告期内，公司皮肤医美业务的市场、销售、服务体系和市场推广活动已初具规模，在经济发达地区的民营医美市场取得了尤其明显的业绩突破，为后续皮肤医美业务快速可持续增长提供了有力保障。公司消费者健康业务目前仍在起步阶段，报告期内，已初步搭建了线上营销运营体系和开展了规范化的市场营销推广活动，陆续推出消费者端的新品，上述工作为未来消费者健康业务的发展奠定了坚实的基础。
报告期内，结合国际政治经济形势，公司国际营销系统主要聚焦于重点区域国家的本土化营销和运营活动。国际体外诊断业务收入稳中有增，随着产品注册证的完善，国际治疗与康复业务有明显增长。公司在俄语区、亚太地区、中东非地区等市场持续精耕细作，同时积极尝试重点国家本土化生产合作，探索海外市场精耕细作的法则和实际运营经验。经过4年国际业务快速发展，目前公司国际营销运营体系已进入良性发展阶段。
公司致力于加强研发管理、市场营销、供应链管理、财务信息化和人力资源能力管理等核心管理平台建设，以提升公司运营效率。
2023年，公司正式上线客户关系管理系统（CRM）二期“订货通”项目。该项目助力公司打造渠道专属的在线订货平台，为下游经销商提供一站式订货服务。通过此平台，经销商可以随时在线订购产品和上报备货计划，极大地提升了上下游之间的订单协作效率；同时，该平台对指导产销平衡、区域销量预测以及渠道运营策略提供了重要的数据依据。
目前普门科技已初步建立起了基于集成产品研发（IPD）流程的产品研发管理体系，搭建了支撑IPD体系运作的研发组织架构，构建了从业务与产品规划、需求管理、立项管理到产品开发、技术管理、项目管理、研发绩效管理的全流程管理体系，成立了跨部门产品研发团队并开始在公司内全面运作。研发管理体系的建立，规范了普门科技的产品研发过程，大幅提升产品立项、产品开发乃至整个公司产品经营的质量与效率。
在系统运行维护方面，公司逐步推进“业务即时通讯（IM）化”策略，将即时通讯功能融入到业务流程中，并与公司现有的应用和系统关键公共平台集成融合，实现各业务系统的待办、重要事件及时推送，从而提高完整的业务流程处理能力，既能促进业务沟通更加实时、便捷和高效，同时也有助于发掘新的业务模式和工作方法，持续提升核心平台的可用性和高效性。
面对新的发展机遇和挑战，普门科技也在不断对战略规划进行创新。“普门美学”子品牌的发布，加速了普门科技在皮肤医美领域的布局，普门科技已成为国内能量医美产品布局全面的企业之一。在日趋激烈的国际竞争中，公司主动把握机会进行战略布局，现已在俄罗斯和印尼设立了子公司，进一步加强公司与国际市场的合作交流及海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。目前公司产品已远销世界100多个国家和地区，在国内有超过2万家医疗机构用户，其中三级医院高端客户超过2,000家。
为充分利用好国内不同区域人力资源优势、区位优势、产业优势，做大做强公司创新链、供应链和产业链，公司持续在深圳龙华区、东莞松山湖、重庆科学城科技产业园、南京软件谷和湖南浏阳高新区布局建设研发和制造基地，支撑公司未来创新研发和规模化制造的办公场地需求。报告期内，多个建设项目有序推进，公司在国内形成了华南、华东、华中和西南四个区域多点布局的态势，推动企业跨越发展，助推当地经济振兴。报告期末，公司在建项目包括普门科技总部大厦项目和普门科技南京研发总部项目，筹建项目包括普门科技研发及产业化二期项目。
普门科技是一家研发智造和市场营销双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务，专注于体外诊断（体外诊断设备及配套检测试剂）、治疗与康复两大领域产品的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。
公司凭借对终端用户临床需求的深入和准确理解，制定了“特色化、专业化、差异化”的产品战略，开发适用于各级医疗机构及消费者的技术和产品，提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。
公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试等五大技术平台，为医院、体检中心、第三方实验室提供系列体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫分析仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等仪器及配套试剂，通过对人体样本（如血液、体液、组织等）的检测获取临床诊断信息。
报告期内，公司新增电化学发光免疫分析配套试剂注册证8项，其中，促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）项目的获证补全了甲状腺功能检测项目套餐；7项细胞因子的获证，使得公司电化学发光产品检测套餐在细胞因子监测领域占有一席之地，提升了公司电化学发光试剂的整体竞争力。全自动化学发光免疫分析仪、小型化学发光免疫分析仪入选第九批“优秀国产医疗设备产品目录”。
全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂持续上量，该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，使得仪器性能和检测能力得到全面提升。同时，公司完成的“基于高效液相色谱法的糖化血红蛋白分析仪研发及产业化”项目获得“2023年度深圳市科学技术奖科技进步奖二等奖”。公司糖化血红蛋白检测相关专利“色谱峰检测方法、装置、计算机设备和存储介质”（专利号：ZL5.5）获得2022年度深圳市科学技术奖专利奖。
公司临床检验比浊产品线中，基于散射比浊方法学的全自动红细胞渗透脆性分析仪RA-800Pus系列产品已取得注册证并开始市场推广工作。相比该项目的传统手工法测试，本公司产品具有测试全自动化及速度快等特点，为红细胞渗透脆性降低的辅助诊断提供了经济方便的解决方案。
在临床医疗产品线，公司现有产品包括光子治疗仪、空气波压力治疗系统、高流量医用呼吸道湿化器、高频振动排痰系统、冲击波治疗仪、多功能清创仪系列、医用负压吸引器及敷料套装、超声多普勒血流分析仪、医用升温毯、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪和红外治疗仪等。公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的需求推出配套的产品组合解决方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。
皮肤医美产品线是公司重点投入和发展的业务方向，其重点拓展方向为非公消费类医疗市场，目前市场推广已初见成效。产品类型涵盖皮肤治疗、美白、脱毛、生发等多个领域，为市场提供多样化的全套解决方案。
该业务是公司孵化的全新业务，为更好地服务于家庭医疗、生活美容、慢病康复等需求，公司基于现有在治疗与康复产品领域的技术积累，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医疗产品，同时搭建并自主运营电商服务平台，为广大消费者服务。目前已推出光子治疗仪、面罩式光子治疗仪（RAYMORE）、空气环压肌力恢复系统（元气泵）等产品。
公司拥有完整的研发、采购、生产、销售和用户服务流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。
公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。报告期内，公司全面推行IPD流程，要求项目经理、产品经理把握IPD精髓，协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作，以保证做正确的事。
报告期末，公司研发人员达409人，围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本覆盖产品全生命周期。
同时，公司通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品布局、提高技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民总医院（301医院）等。
公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审。在最终导入以后，亦会持续对供应商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。
公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，不提供生产所需的原材料，由供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司遵循5R采购原则，即“适时、适量、适质、适价、适地”，规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。
公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门负责向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。
公司根据年度销售预算制定年度生产计划；每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品；每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量管理部门对生产活动进行严格的过程控制。
公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向终端客户销售产品。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。
在经销商管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；同时设置国际销售部门负责沟通和服务海外经销商，拓展海外市场。
根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于C制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。
依据2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
我国的医疗器械产业起步较晚，技术相对落后，市场以中低端产品为主。但是自建国至今，我国的医疗器械产业发展非常迅速，并可以将发展经历大致分为三个阶段：第一个发展阶段，从新中国建立到改革开放的30年里，我国的医疗器械产业开始处于“萌芽”状态，并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业；第二个发展阶段，改革开放到十八大的35年里，我国医疗器械产业高速发展，并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展；第三个发展阶段，十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。
随着人们对健康要求的日益提高，医疗器械的需求逐渐增加，在一定程度上促使我国医疗器械产品结构不断调整，呈现多元化发展，如诊断产品、家用保健器械和家庭医疗保健器械逐步受到市场青睐。在经济和技术的发展下，随着利好政策的发布、老龄化速度加快，医疗器械行业将会迎来快速发展的黄金阶段。
医疗器械产品种类繁多，按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行），国内医疗器械分类总计四大类21小类，包括：一、接触人体无源医疗器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）、其他无源器械；二、接触人体有源医疗器械：能量治疗器械、诊断监护器械、人体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源器械；三、非接触人体无源医疗器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源器械；四、非接触人体有源医疗器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源器械。
医疗器械品类繁多，技术迭代较快，针对不同临床需求有多种诊疗和康复类的器械推陈出新。随着技术发展和研发基础的提升，预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。
随着全球人口增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济增长提高了消费能力，从长期来看全球范围内医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2019年全球医疗器械市场容量约为4,519亿美元，预计2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市场规模或将达到5,945亿美元。
近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，目前已占全球医疗器械市场近20%的份额，其受到人口老龄化、居民可支配收入增长和医疗服务需求释放三大因素的驱动，正朝着国际化、高端化的方向迈进。
我国医疗器械按管理类别可以分为第I类、第Ⅱ类、第Ⅲ类。其中，第I类包括低值耗材和手术类器械；第Ⅱ类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械，以及家用医疗器械；第Ⅲ类指的是植入人体的高值耗材。
高端医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。在高端医疗器械的研发、生产等环节，北京、上海、深圳、广州等地已经形成自己的区位优势，吸引了正在扩展国内研发和制造基地的医疗企业，包括体量庞大的跨国公司，增强了高端大型医疗设备的国产化能力。
根据工信部发布的《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》，到2025年，医疗装备要实现全产业链优化升级，诊断检测装备、治疗装备等高端医疗装备亟须的关键材料和零部件要取得重大突破，实现高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平。
近年来，国务院、发改委等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，而医疗器械产业作为生物医药产业链的重要组成部分，其发展也得到了广泛重视。如今，全国多省（市）都出台了相应政策，通过政策补助、招商引资、缩短审评时限等方式，吸引医疗器械企业“落户”本地，促进医疗器械产业高质量发展。
《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》指出，完善双核多节点产业空间布局，打造生物医药与健康产业集聚区。打造以广州、深圳市为核心，以珠海、佛山、惠州、东莞、中山市等为重点的产业创新集聚区。广州、深圳、佛山、东莞等地纷纷制定相应政策，推进医疗器械企业落地，鼓励医疗器械创新发展。
政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常是二到三年。新成立的医疗器械研发生产企业，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册，再到市场推广，需要较长时间，市场准入门槛高。
医疗器械产业是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，因此，医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，才能开发出安全、有效、满足客户需求的产品。缺乏相关研发、制造、流程管理经验的机构或人员很难进入此行业，医疗器械产品研发的专业技术要求提高了进入该领域的难度。
医疗器械行业作为综合多门学科的高技术行业，研发、销售及管理人才需具备一定的医学、电子工程、机械制造、工业设计等综合知识及同行业实践经验，而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职，新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才的加入。同行大企业的人才虹吸效应明显，加剧新成立企业在人才引进上面的难度。
医疗器械行业技术水平高、产品开发周期长、产品推广难度大，企业发展对资金的要求相当高。资金投入大增加了企业进入医疗器械行业的难度，资金不足将可能导致企业没有后续升级产品的实力，无法满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。对于医疗器材行业中小企业而言，其资金有限且国内融资渠道较为单一，投资大、见效周期长成为进入该领域的一大障碍。
临床中，新品牌的医疗器械要想成为医生首选的器械需要较长时间，尤其是在国内的临床机构中，因国外品牌在临床医务工作人员的工作中已树立了稳固的品牌形象，要想突破其固有印象难度大。被医生及医院高度认可的品牌可能需要多年的努力及投资来建立，新成立的企业通常难以快速建立自己的品牌知名度，这将阻碍其产品的临床推广应用及公司的发展。
（1）公司坚持创新开发，建成多个省市级医疗器械创新平台，为产品创新和可持续发展提供技术支撑，促进了行业技术进步，持续引领行业发展。
公司已建成多个创新平台。建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”、“博士后创新实践基地”、“东莞市生化免疫分析工程技术研究中心”。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目5项、省级研发及产业化项目7项和市区级研发及产业化项目22项。
高流量医用呼吸道湿化器Hi-800获2022年德国iF设计大奖。光子治疗仪、高频振动排痰系统、调QNd：YAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机和体外诊断产品全自动电化学发光免疫分析仪等系列产品入选第四、六、七、八、九批“优秀国产医疗设备产品目录”。糖化血红蛋白分析仪、冲击波治疗仪等产品入选《深圳市创新产品推广应用目录（2020年第二批次）》《深圳市创新产品推广应用目录（2020年第三批次）》《深圳市创新产品推广应用目录（2022年第一批次）》。
公司连续多年获得广东省“质量信用A类医疗器械生产企业”称号。2019年9月普门科技荣登“2019深圳领先生物科技企业20—领军企业榜”。2022年，普门科技荣登《中国新经济企业500强榜单》，位列第415位。2023年，普门科技再次荣登“深圳知名品牌”榜，荣获“第十七届中国上市公司成长百强”荣誉称号。
（2）公司在创面治疗、皮肤医美、电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白检测等多个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破，实现进口替代。
①在创面治疗领域，公司作为申报团队中唯一的企业，与中国人民总医院第一附属医院、中国人民第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白；公司作为起草单位参与共同完成了《红光治疗设备》行业标准（编号：YY/T1496-2016）的制定，并于2016年7月29日正式发布。
②在皮肤医美领域，公司围绕抗衰、美肤、皮肤治疗、脱毛生发、私密治疗等几个方向来进行新产品的研发。2023年度上市的新产品强脉冲光治疗仪为用户提供更安全、更有效、更舒适的美白体验。2023年1月12日，普门科技气压弹道冲击波治疗仪和电磁弹道冲击波治疗仪系列产品喜获欧盟CEMDR注册认证，此认证代表着普门科技冲击波治疗仪系列产品的性能和品质已达到国际标准，普门科技也是国内首家荣获欧盟CEMDR注册认证的冲击波治疗仪制造商。
③在化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。2023年，基于全自动化学发光免疫分析仪eCL9000的流水线正式应用于临床；相关配套试剂套餐在临床得到广泛应用，包括炎症、心血管标志物、性激素、甲状腺功能和肿瘤标志物等检测套餐。电化学发光技术及应用获得多个奖项，包括2020年中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖）特等奖、2021年度深圳市科学技术奖科技进步奖二等奖、2022年中华医学科技奖三等奖及2022年中国产学研合作创新与促进奖产学研合作创新成果奖优秀奖。
④在糖化血红蛋白检测领域，公司基于高效液相色谱分析技术，开发出系列糖化血红蛋白分析仪及配套检测试剂和色谱柱快速检测糖化血红蛋白（HbA1c），有效分离常见的变异体（HbEHbDHbSHbC）,帮助糖尿病患者获得更快、更准确的诊断，提供更全面、精准的诊断支持。糖化血红蛋白作为糖尿病诊断的金标准，在健康体检、疾病治疗前后期检测的需求较大。得益于公司糖化血红蛋白系列产品具有高性能的表现，其在国内国际市场上获得客户较高的认可。2023年，随着公司糖化业务高端机型产品的推出，公司在国际市场上的竞争力进一步增强，多年稳居中国同类产品出口第一。2023年度，相关技术和产品共获得两个奖项，包括2022年度深圳市科学技术奖专利奖和2023年度深圳市科学技术奖科技进步奖二等奖。
⑤在特定蛋白检测领域，公司采用主流的免疫散射比浊方法学，完成了特定蛋白分析仪及其配套试剂C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒系列化产品开发，实现了进口产品替代，技术上处于国内领先水平；实现了对全血CRP和血清淀粉样蛋白A（SAA）的快速定量分析，主要用于门急诊及住院患者的炎症检测，判断上呼吸道感染等感染性疾病的类别，区分细菌感染与病毒感染，为临床使用抗生素提供科学依据。2016年1月18日，普门科技与日本希森美康开始全面战略合作，双方联合推出“血液分析仪+全自动CRP+SAA检测”合作新模式，由希森美康在中国市场独家代理普门科技品牌的CRP+SAA产品，发挥各自优势，强强联合，实现CRP检测位居国内市场领先地位。相关技术和产品获得多个奖项，包括2018年深圳市科学进步奖一等奖和2020年度广东省科技进步奖二等奖。
3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
报告期内，医疗器械行业因政策、技术、市场等因素出现多种多样的变化，行业变化带动了医疗器械技术和服务的更新，成为医疗器械行业未来的发展趋势。在体外诊断领域，新技术的应用越来越普遍，提高检测效率和结果的高准确性成为检验科室追求的目标。在治疗与康复领域，临床更加重视手术病人的术后恢复、住院患者的血栓预防等。同时医疗美容越来越受到大众欢迎。
体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术等高度集成、高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。
随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快以及慢性病患者、高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。
免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。抗原与抗体由于在空间结构上的高度互补，能够对彼此高度识别并与之高效结合。免疫诊断就是对抗原或抗体与各种能够通过放射性、光电等原理定量的物质如放射性元素、酶、吖啶酯、三联吡啶钌等相结合，然后利用抗原与抗体间的高效结合对人体内的蛋白质、激素等物质进行定量测试；主要用于传染病、肿瘤、内分泌、心血管、代谢疾病以及优生优育等方面的辅助诊断。
免疫诊断作为体外诊断市场中的重要领域之一，经过60多年的技术迭代，化学发光技术成为近年来国内市场的主流，并与其他多种检测技术并存发展。中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
免疫诊断市场呈现多样的客户群及临床需求、产品同质化竞争、国产替代加速、技术持续革新等四大趋势。
随着分级诊疗的落地和政府医疗基建的投入，免疫诊断行业客户群体更趋多样化，其临床上需要更个体化的解决方案及服务，客户群体扩增的同时诊断需求将持续提升。除此之外，受国产厂家进入市场、医保控费及集采政策的影响，免疫诊断行业的竞争压力将愈发激烈。在没有显著质量优势的情况下，免疫检测产品已形成同质化竞争态势。在国家政策的扶持下，国产厂家将占据更大的市场份额，质优价廉的国产品牌替代进口品牌将成为必然趋势。另一方面，市场上对于检测产品的质量、精确性、操作、检测效率等要求的提高，也不断推动免疫诊断技术更新，以更好地满足临床需求和造福患者群体。
免疫诊断是IVD里规模最大的子领域，而化学发光已成为免疫诊断的主导技术，市场占有率超过了70%。目前化学发光高端免疫诊断市场规模超过400亿元，行业增速也超过了20%，并且技术平台相对统一，有利于企业拓展产品快速做大做强。
普门科技大型、高速检测设备全自动化学发光测定仪eCL9000采用基于三联吡啶钌作为免疫标记物的直接电化学发光法，单模块检测速度达到300测试/小时，达到国际同类产品领先水平；通过4级检测模块的级联拓展功能，检测速度可以达到1200测试/小时，产品规划下一步将和2000测试/小时高速生化分析仪级联，形成大型生化免疫级联流水线；采用一次性TIP头吸样，提高了检测精度，保障了结果准确性；急诊项目（如炎症及心血管标记物等）最快9分钟出结果，满足临床急诊要求。
报告期内，电化学发光免疫分析平台获得了包括细胞因子在内的8项试剂注册证，未来除了在已有项目上深耕细作、不断提升质量外，公司在传染病、优生优育、高血压等领域将持续加大研发力度，不断补齐化学发光试剂套餐，使其成为普门科技具有核心竞争力的细分领域。
生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺疾病、糖代谢等检测项目的诊断试剂。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。
生化诊断试剂未来发展主要体现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高；二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。
而目前生化诊断领域一个明显的趋势是胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用使全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。总而言之，由于国内生化试剂的质量提高和品种增加，未来生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步加强。
报告期内，普门科技控股子公司重庆普门创生物技术有限公司收到了20项由重庆市药品监督管理局颁发的二类《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品覆盖了肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等疾病的诊断试剂盒，以及配套的复合校准品1项和复合质控品1项。试剂盒适配普门科技全自动生化分析仪以及市场上众多其他厂家如日立、贝克曼、雅培、东芝、西门子、迈瑞，迪瑞等的生化分析仪。
普门科技规划了11个生化检测套餐，包括肝功能16项、肾功能8项、心肌8项、糖尿病4项、血脂7项、胰腺炎2项、风湿炎症5项、无机离子7项、贫血3项、胃功能2项、自身免疫6项。
糖化血红蛋白又称为糖基化血红蛋白，是红细胞中血红蛋白β链上缬氨酸的氨基末端与葡萄糖缓慢196体育官网入口、持续且不可逆地进行非酶促蛋白糖化反应的产物。糖化血红蛋白由HbA1a、HbA1b、HbA1c组成，其中HbA1c占比约七成。由于HbA1c结构稳定，临床糖化血红蛋白检测以HbA1c为主。
糖化血红蛋白水平与糖尿病死亡风险、微血管并发症风险、心梗风险呈正相关，因此糖化血红蛋白对预测、延缓、防治糖尿病、心脑动脉病变，提高患者生活质量，具有重要的指导意义。近年来，包括美国、中国等在内的国家陆续将糖化血红蛋白作为筛查糖尿病高危人群和诊断糖尿病重要手段。
临床糖化血红蛋白检测方法包括等电位聚焦法、免疫分析法、离子捕获法、高效液相色谱法（HPLC）、电泳分析法、离子交换色谱分析法等，HPLC法和免疫分析法临床应用相对广泛，其中HPLC法应用占比约七成。近年来，得益于分级诊疗、慢病管理等推动，越来越多的医院、机构开始关注糖化血红蛋白检测质量。
糖化血红蛋白是评估糖尿病患者长期血糖控制状况的金标准，我国糖尿病患者规模庞大，糖化血红蛋白检测市场发展空间广阔。近年来，在需求释放、医疗技术提升、政策扶持驱动下，我国糖化血红蛋白检测市场下沉趋势明显，行业发展趋于规范化、高质量化、高效化、智能化。
普门科技糖化血红蛋白分析仪突破了层析柱、微球等核心零部件及“卡脖子”环节的关键技术。创新性采用包含环氧基团的乙烯基单体与多乙烯基交联剂进行聚合，实现微球制备工艺突破。微球应用于色谱柱中，实现快速分离糖化血红蛋白等成分，缩短了检测时间，打破国外企业在该领域的技术垄断，层析柱取得医疗器械注册证书；公司首次把高斯核函数拟合算法应用在血红蛋白色谱峰检测中，提高检测结果的重复性和准确度，其中“基于高效液相色谱法的糖化血红蛋白分析仪研发及产业化”项目获得“2023年度深圳市科学技术奖科技进步奖二等奖”。
分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、免疫活性分子基因的检测。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。
我国的分子诊断市场起步较晚，与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断已经成熟的市场相比，仍具有很大的发展潜力。在精准医疗和个性化医疗的大背景下，结合国内分子诊断技术的进步、国民消费升级、政策扶持及资本追捧等多因素驱动，分子诊断在我国拥有广阔的成长空间，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。
随着分子诊断技术的革新和市场的发展，分子诊断技术的应用领域将有望拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，且分子诊断的发展有助于推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程健康监测的转移，从而进一步助力行业发展。
POCT也称为“即时诊断””（英文全称：Pointofcaretesting），是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。首先，市场规模不断扩大。随着国家对医改的深入推进，POCT技术在临床医疗中的应用范围越来越广，消费者对POCT技术的需求也越来越强烈，从而拉动市场规模的快速增长。其次，产品创新不断推进。近年来，国内外POCT技术厂商积极开发新产品，不断满足消费者多样化的需求，提高了POCT技术的灵活性和可靠性。
中国POCT行业未来将会呈现出十分繁荣的发展趋势。由于POCT技术具有可靠性、灵活性和可行性的优势，其应用领域将不断扩大，市场规模将不断增长。同时，随着政府政策的深入推进，POCT技术将会在医疗保健领域得到更广泛的应用，POCT行业将进入一个新的发展阶段。
受益于医疗大数据和人工智能颠覆式的突破，医疗器械创新已不限于设备软硬件上的技术创新，而是与智能化生态系统形成了密不可分的关系。未来医疗器械创新将结合新技术，实现精准化、信息化、智慧化和数据互联。智能医疗器械可构成一个生态系统，整合数据，通过获取洞见改善诊疗体验，同时创造客户对生态圈的忠诚度。近年来，电子健康记录等健康数据可及性不断改善，业界对医疗技术进行了大力投资，促使医疗领域的智慧生态系统建设取得显著进展。然而截至目前，大型医疗科技公司虽然拥有医疗器械及相关数据这两项宝贵资产，他们尚未大规模参与到智慧医疗生态系统的建设中。据麦肯锡估计，到2025年，智慧医疗生态系统中的医疗科技公司可参与的潜在市场总额将达到1400亿美元，复合年增长率达到两位数。这一机遇主要分布在五大领域：临床决策赋能、管理和运营工作流程改进、人口健康监测、慢性病管理、以及患者/消费者互动体验。
普门科技在智慧化医疗器械领域深耕十余年，在光医学治疗、空气压力治疗和呼吸道湿化技术领域具有丰富的研发经验。特别是在空气压力系统防血栓方面，公司开发出智能化的VTE防治软件，为临床血栓预防提供了科学、便捷、高效的应用方案。公司也开发出治疗设备数据处理软件，为康复治疗设备的临床应用和管理提供数字化技术支持。流量医用呼吸道湿化器，创造性应用AI智能温流控系统实现稳定输出恒温、恒湿度、精准流量的湿化气体。
随着医疗理念的逐渐变化和康复需求的不断增长，康复医疗设备作为康复医疗产业的重要一环，在需求、政策、技术升级等多重因素的驱动下，正迎来高速发展期，并不断向智能化、家庭化、精细化等方向转型升级。《国家“十四五”规划纲要》明确指出，“促进康复服务市场化发展，提高康复辅助器具适配率”。中国康复医疗器械市场复合年增长率为19.0%，预计到2026年市场份额可达到941.5亿元人民币。国家卫健委发布的《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，对康复医疗器械研发、创新提出明确要求。经济的快速发展，居民收入增多，是推动康复医疗行业发展的重要原因之一。居民消费能力增强，不必为基本的温饱而忽视健康，居民的健康意识越来越强，医疗消费的意愿大幅提升。人口老龄化使得老年康复群体和慢性病康复群体增多。康复医疗的需求端多元化趋势加强，尤其产后修复需求快速增多，女性健康意识快速增强，对自身健康的重视程度提高196体育官网入口，随着女性对产后修复认识的加深，其需求快速增多。另外，医疗技术的提升和医疗环境的改善，也是推动康复医疗市场扩容的重要原因之一。
普门科技在产后修复领域开发出生物反馈治疗仪，为产后康复提供可靠的技术服务。在运动康复领域，开发出小型化的空气波压力治疗系统，有效改善肢体发麻、发胀，促进血液及淋巴组织循环，达到消除水肿的作用。特别适用于长期运动后肌肉、关节、骨骼需要按摩的运动型人群。系列化冲击波治疗仪通过一系生物学效应，激活机体自我修复过程，对人体骨骼肌肉等组织的损伤、粘连以及肌腱钙化等产生良好的治疗效果。
以肺血栓栓塞症（PumonaryThromboemboism,PTE）为主要临床类型的肺栓塞（PumonaryEmboism,PE）和深静脉血栓形成（DeepVenousThrombosis,DVT）合称为静脉血栓栓塞症（VenousThromboemboism,VTE），是同一疾病在不同阶段、不同部位的两种重要临床表现形式。医院内致死性肺栓塞的发生，已构成医疗质量和安全的潜在风险，成为临床医务人员和医院管理者面临的严峻问题。临床上诸多科室的患者均存在VTE风险，其发病隐匿、临床症状不典型，容易误诊、漏诊，一旦发生，致死和致残率高；而VTE又是一种可预防的疾病，积极有效地预防可以显著降低其发生率，规范诊断与治疗可以显著降低其病死率。但是目前在临床实践中VTE预防现状并不乐观，VTE的医院内综合防治能力急需加强，并提高各科室医务人员对VTE严重性的认知。
根据国家卫生健康委员会的精神和要求,“促进分级诊疗政策落地，依托全国呼吸专科医联体，启动医院内血栓防治项目，通过标准推广、建立（质控）体系、上下转诊、科学研究，规范我国院内VTE项目的临床管理，构建各级院内VTE防治管理体系，推动我国整体院内VTE防治水平的提升，减少致死性VTE的发生。通过项目实施以构建完整的国家院内VTE防治体系，形成‘省－地市－县’三级防控网络”，普门科技针对院内VTE预防，对VTE预防评估系统进行持续升级，开发出间歇脉冲加压抗栓系统，进一步丰富防栓设备，以满足不同临床机构的使用需求。
未来我国康复医疗器械会向着规模化、品质化、智能化、精细化、居家化的方向发展。康复医疗器械行业的渠道存在一定的排他性特点，由于产品可使用周期较长，先进入企业较易形成渠道壁垒，形成强者恒强、市场集中度不断提高的趋势，因此，产品种类齐全、形成规模化是在行业长久发展的必然趋势。目前政策鼓励自主创新，推行国产替代，要求国内康复医疗器械企业向品质化、品牌化方向发展，打造有竞争力的国产自主品牌。医疗领域正在不断深入推进数字化转型，康复医疗器械也将与智能传感器、物联网、大数据等技术融为一体，朝着智能化的方向发展。康复医疗器械的另一发展趋势就是精细化，即开发更小型便携、功能分类更精细的设备，最大程度节约康复治疗场地、节约医护人员人力成本。随着我国三级康复医疗体系建设的逐步完善，康复医疗资源将向基层医疗机构乃至社区下沉，康复医疗器材最终将逐步走入家庭，向便利居家化方向发展。
康复医疗器械小型化的重点应用领域为家庭，普门科技成立了消费者健康事业部，专注于把公司在临床应用中获得良好评价的治疗设备进行改进，开发出适用家庭治疗与康复的专业化医疗设备，为居家治疗与康复提供便捷、高效的技术方案。2023年，公司在天猫、京东等电商平台的“普门科技旗舰店”上市了面罩式光子美容仪（光子面罩）、空气环压肌力恢复系统（元气泵）、潽漫胶原透明质酸精华液等产品。
公司专注于医疗器械领域，成功研发、生产和销售先进的可视喉镜、内窥镜处理系统和一次性使用肾盂镜等医疗设备。公司不断推动技术创新，升级喉镜技术，采用高清晰度成像和智能算法的内窥镜处理系统，以提供更准确的诊断和手术支持；引入一次性使用肾盂镜，降低了感染风险，同时提供卓越的成像质量。为积极响应远程医疗的需求，公司推出基于互联网的远程医疗服务平台，同时开发智能手术室解决方案，提升手术效率和安全性。公司业绩稳步增长，与多家医疗机构建立战略合作伙伴关系，投资于研发，加强国际市场拓展，计划建设医疗器械产业生态链。展望未来，我们将继续整合科技，拓宽国际市场，致力于建设更智能、创新的医疗器械生态系统，为全球患者提供更优质的医疗服务。
根据德勤发布的最新数据显示，受疫后消费修复、医美需求增长的驱动，中国医美市场在未来四年将保持15%左右的年复合增长，发展可期。
随着社会对美的追求和接受度的提高，越来越多的消费者开始关注自身的颜值，并愿意通过医美手段来提升自己的颜值。这种趋势将带动医美市场的需求增长，吸引更多的消费者尝试医美服务。相较于2019年17次/千人的接受医美治疗次数，我国大陆地区医美市场可触达人群已经有所提升，且在疫情的影响下，我国大陆地区的医美治疗次数呈现出更强的韧性。
非手术类项目以高安全性受到消费者喜爱，由于维持效果时间相对较短，消费者复购意愿强，其中光子嫩肤复购率遥遥领先。此外，射频、超声、脱毛、激光等消费热度增长较快。30岁以上消费者抗衰老需求增加，同时具有更高消费能力。
中国医美器械企业因起步较晚，治疗理念及技术研究相对薄弱，目前中国医美器械市场还是由外资企业主导。不过中国医美器械布局企业正在通过外延投资并购及自主研发等形式，不断强化自身能力，并积极抢占被外企独占的巨大市场。此外，随着疫情后国家财政缩紧，未来公立医院购买进口医疗器械将会更加谨慎，价格更有优势即高性价比的国产设备将会更受青睐。
随着数字经济的持续深化，我国医疗器械行业企业加速与互联网融合。家用医疗器械产品在线上渠道具有较大的发展空间，部分企业已经构建了线）相结合的销售体系。此外，云平台能够提供全线医械产品及云服务，并根据客户实际需求，提供专业、全面、定制化的解决方案及配套金融服务。人工智能医疗器械不断发展，在辅助决策、健康管理等领域前景广阔，成为医疗器械领域的一个新兴方向。2018年新版《医疗器械分类目录》首次为AI医疗器械产品按二类、三类医疗器械设置审批通道。《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等政策标准的发布进一步为人工智能医疗器械的发展奠定有利的政策环境，有利于推进人工智能医疗器械相关产品注册进程。
2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。
2023年7月21日，国家卫健委发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》并表示，要常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，指导各省（自治区、直辖市）年内至少开展一批（含省际联盟）药品和医用耗材集中带量采购。
集采为国内企业的发展创造了新机遇，集采为国产企业创造了新的机遇，国内品牌得以通过集采迅速进入市场，优化供应链，创造更多收入和利润，促进企业快速发展，提高核心竞争力，也促进了医疗器械行业整理水平的提升。
集采提速扩面的同时鼓励企业创新。国家医保局明确创新医疗002173）器械豁免集采、纳入医保支付，将为创新医疗器械的临床使用和进一步发展奠定良好的基础。集采后，国产医疗器械企业在发展过程中，会更加重视研发创新，在持续提升产品技术和质量的同时降低成本，以建立产品的创新竞争优势。长期来看，医疗器械带量集采促进了更多具有创新能力的中小企业的发展。
近年来，在国家政策支持和市场需求的大背景下，中国医疗器械产品逐步被海外市场接受与认可，海外市场成为中国医疗器械企业发展路径。根据中国海关总署统计，2022年中国出口海外的医疗器械总出口额为4,785亿元，2018-2022年年均复合增长率达10.2%，远高于同期我国进出口贸易总额和国民生产总值的增速。从出口区域来看，北美、欧洲、亚太是出口的三大主要市场。从产品来看，体外诊断行业是医疗器械出海的主力军。
公司在体外诊断和治疗与康复领域拥有多项核心技术，主要包括电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、高效液相色谱糖化血红蛋白检测技术、高能窄谱光治疗技术、低频超声清创技术、脉冲/调Q/半导体激光技术等，系列技术达到国际先进或国内领先水平。公司报告期内立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务。
（1）公司核心技术及先进性。公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台，包括了完善的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系和质量管理体系，其中在治疗与康复领域形成了从“单一产品”到“系列化产品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来，公司将继续强化在创面治疗与康复、呼吸重症、围手术期、疼痛治理与康复等领域以及在电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检测等体外诊断领域的先发优势，专注于不断完善治疗与康复和体外诊断领域的产品线，以满足日益增长的市场需求。
报告期末，公司累计获得授权专利227项，其中发明专利54项；获得计算机软件著作权证书148项。
（2）公司核心技术报告期内的变化情况。在报告期内，公司在多个领域进行创新，进一步提高了公司的产品核心竞争力和营销竞争力。公司基于整体发展目标和战略方向，围绕两大主营业务，立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断地创新，为临床提供更多高效、可靠的医疗服务。
体外诊断产品核心技术以电化学发光平台为核心，开发系列配套检测试剂；基于比浊技术平台、免疫荧光技术平台、色谱技术平台不断开发新产品，建成血凝力学检测技术平台。
基于电化学发光技术平台，报告期内，试剂产品新增获注册证8项，使得总检测项目数达到93项，进一步完善了试剂检测套餐。
基于比浊技术平台的特定蛋白产品技术平台，多项产品完成开发并进入注册流程。围绕优化客户服务体验，提升产品功能模块及试剂产品性能。优化尿液微量白蛋白与肌酐的比值（ACR）检测平台，使得客户测试等待时间明显缩短，获得客户的普遍认可。基于比浊技术平台的红细胞渗透脆性仪器及配套试剂获证3项，为临床红细胞渗透脆性的检测提供经济、快速、有效的解决方案。
基于POCT试剂技术平台，保障炎症、心肌标志物、糖化血红蛋白、甲功等检测项目的稳定供应，不断开发出满足国际市场的快速诊断设备和配套试剂，支持国际销售。
基于色谱技术平台，在HPLC糖化血红蛋白分析产品方向继续发力，多项关键技术获得了国家发明专利。糖化血红蛋白分析系统的仪器、试剂和层析柱等关键原材料实现完全自产化，高度集成了公司HPLC产业链。公司成功开发并向市场推出了一款全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂，该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，提升了仪器的性能和检测通量。针对国际市场同步推出快速模式的糖化血红蛋白分析和地中海贫血筛查一体机。
基于血栓弹力图平台，公司已拥有全套产品核心技术及注册证书，在血栓预防、抗凝治疗、成分输血指导、凝血功能异常性疾病辅助诊断、抗凝药物评估等领域已形成较为全面的产品布局。
治疗与康复设备核心技术聚焦临床医疗、皮肤医美两大产品线领域，临床医疗产品线主要在围手术期、疼痛康复领域持续进行产品升级，皮肤医美产品线继续深耕光电医美领域，不断推出特色能量产品。
在临床医疗围手术期领域，建立起术前、术中、术后的全套解决方案，拥有自身优势产品，包括空气波压力治疗系统、高频振动排痰系统、高流量呼吸道湿化器和医用升温毯等产品。高流量医用呼吸道湿化器产品基于公司围手术期研发技术平台，自主研发了空氧混合气路结构设计，并引入了氧浓度和流量检测技术，创造性地应用AI智能温流控系统实现稳定输出恒温、恒湿度、精准流量的湿化气体；通过双阀设计和内置氧浓度传感器，实现了氧浓度的精确控制；内置流量传感器和风机转速传感器监测涡轮处风机转速，确保气体达到流量设定值。研发团队基于空气波压力控制等关键技术，优化气囊附件，同时升级换代空气波压力治疗仪，使产品实现外观、功能、性能的全面升级。
在临床医疗疼痛治疗与康复领域，公司深耕双通道气压弹道式冲击波治疗仪高端科技，打造核心技术壁垒，通过软件和硬件的创新，实现产品的压力和频率等性能指标向国际一流竞品看齐，与公司现有的中频干扰电、脉冲磁、红外等产品形成疼痛治疗与康复的综合解决方案。
在皮肤医美产品线，掌握了Nd:YAG激光器设计技术及关键调试工艺，可应对一线临床对不同波段激光器的需求，快速推出满足临床应用的固体激光器。此外，还掌握了“小信号的前级滤波技术”、“电源动态调整”与“追频锁频动态调整”相结合的匹配技术，在保证疗效的同时，提升用户体验。
报告期内，公司新增授权专利31项，其中发明专利15项；新增计算机软件著作权证书12项。公司于2023年12月通过知识产权管理体系认证（GB/T29490-2013）。
新增注册证书39项，其中35项产品获得国内注册证，包括全自动红细胞渗透脆性分析仪、白介素1β（IL-1Beta）测定试剂盒（电化学发光法）等32项体外诊断产品，超声治疗仪、强脉冲光治疗仪、穿戴式光子治疗仪等3项治疗与康复产品；2项产品完成国内一类备案，包括核酸提取或纯化试剂等产品；2项产品获得CE证书，为冲击波治疗仪和高流量医用呼吸道湿化器。
截止报告期末，公司建成了“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“企业技术中心”、“深圳免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术工程实验室”等研发平台。公司上述研发平台的设立和运营，提高了公司研发系统的整体实力，能够有针对性地进行新品设计和升级换代，不断提高产品的性能和品质。
在治疗与康复领域，公司获得了国务院颁发的“2015年度国家科学技术进步奖一等奖”，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托上述创面治疗等核心技术取得了20项相关专利，并利用专利技术自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。
在体外诊断的电化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了国外品牌在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白。
公司特定蛋白分析仪产业化项目获得“2018年度深圳市科技进步奖一等奖”，标志着公司在特定蛋白分析仪产业化领域所取得的成绩得到政府和市场的认可。
在体外诊断的糖化血红蛋白检测领域，公司基于高效液相色谱技术平台，使用自主合成的离子交换层析介质，自主研发的流动相体系，成功开发并上市的国内高速糖化血红蛋白检测系统，填补了国产高端糖化血红蛋白分析仪的空白；糖化血红蛋白分析仪中的关键核心材料为层析柱，层析柱的核心技术为层析介质生产，直接影响到糖化血红蛋白分析仪的检测效率、检测成本和检测准确度，公司组建了专门的研发团队，成功开发出层析柱专用离子交换层析介质，开发出柱效高、分离度大、寿命长、非特异性吸附低的高性能层析柱，全面提升糖化血红蛋白的测试性能，显著降低分析成本，打破了进口层析介质的垄断，实现了糖化血红蛋白检测“芯片”的国产化。
在新技术应用方面，整合物联网技术，实现了诊断仪器底层的互联互通，实现基于网络接口的全数据采集能力，并实现诊断仪器设备日志、故障、测试量的监控，形成远程故障诊断，质控评价、设备效能分析、故障预警、远程协作等实时智能化应用，助力终端客户工作效率和质量提升。
截至报告期末，公司研发人员共计409人，占全体员工人数的比例为27.62%。公司主要研发人员具有专业的医疗器械研发知识结构和工作经历，来源于国内知名院校、国内外知名医疗器械企业等，已经成为公司技术创新和产品研发的关键。
公司重视技术创新和产品研发的各项投入，2023年研发费用为16,982.93万元，较上年度同期减少0.56%。占营业收入的14.82%，与上年度同期的17.37%相比，下降2.55个百分点。
公司凭借对各级医院在体外诊断和治疗与康复领域临床需求的深入和准确理解，在制定新产品开发和升级换代策略时，选择了“特色化、专业化、差异化”的市场策略。公司以国家医改方向和客户市场为出发点，通过技术提升、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品与行业竞品在技术路线196体育官网入口、使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，保证公司产品能够成功占领市场。
在体外诊断领域，公司目前形成了电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试等五大检测平台，与行业竞品在检测方法学、试剂项目特色等方面具有差异化。同时，公司具备了体外诊断设备与配套试剂的同步研发能力，已经向市场推出基于五大检测平台的系列化体外诊断设备及配套试剂。公司是国内率先采用电化学发光免疫分析技术推出化学发光产品的企业，产品具有敏感性强、特异性好、抗干扰性强、检测准确率高等优点，主要指标均达到同类产品国际水平。
在治疗与康复领域，公司目前形成了以光子治疗仪、空气波压力治疗仪为核心产品，并结合多功能清创仪、高频振动排痰仪、红外线治疗仪、高流量呼吸道湿化器、医用升温毯等产品的治疗与康复解决方案。临床医疗方面，公司在各级医院首次推出以疾病为中心的整体解决方案，形成特色化、专业化、差异化的市场策略，在产品和各级医院临床应用等方面与同行企业相比拥有领先的竞争优势。在皮肤医美产品线，公司通过并购重庆京渝和为人光大公司，并升级优化产品性能与外观设计，形成了以激光治疗系列产品为核心的皮肤医美整体解决方案，针对公立医院皮肤整形美容科室及民营医美市场分别组建了专业化的市场营销队伍，发展了一批专业化的经销商。在消费者健康领域，建立了专业的研发和营销服务团队，为消费者提供优质的产品和服务。
截至报告期末，公司营销系统市场及销售人员共有381人。公司在国内超过30个省市自治区均设有办事处。在较为丰富的产品线基础上，公司根据自身产品特点制定适宜的推广方案，加强市场营销管理，有效地促进产品销售。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和客户关系，推动国内市场销售的增长。
在治疗与康复产品推广过程中，公司采用贴近终端客户的推广方式，如学科建设沙龙会、新技术培训会、院内学术会、科室会等方式，并依托贴近终端客户的地区经销商进行宣传推广，向医护人员宣传介绍学科建设项目方案、主要产品的疗效和特点，使终端客户更易于接受公司的产品。根据市场情况，公司创新市场推广方式，多次邀请全国知名专家，组织开展面向全国的血栓防治体系建设、创面修复、皮肤医美等系列讲座。此外，公司在创面治疗领域先后多次获得国家级、省市级奖项，参与建立的创面治疗中心、VTE项目和基础医疗项目等形成了较好的示范性作用，提升了公司在行业内知名度，也提升了公司订单获取能力。
公司通过与SYSMEX的战略合作迅速打开特定蛋白分析市场。公司与SYSMEX战略合作主要基于SYSMEX对公司特定蛋白分析仪及配套试剂的技术认可和双方的业务互补性，双方合作突破了普通的代理销售、绑定销售等传统合作模式，属于国内医疗器械行业较为独特的产品端合作模式。
公司与SYSMEX的战略合作，增强了公司体外诊断产品的品质，提升了公司在体外诊断行业的品牌知名度，使终端医疗机构客户更易于接受公司的全系列体外诊断产品，有力推动了公司其他体外诊断产品的销售。同时，公司启动消费者健康业务相关的电商平台建设，通过电商平台品牌的自主运营，更好的为客户提供高品质的服务。
公司严格遵守国家及行业关于产品质量的法规，严格执行产品质量标准。通过不断提升质量管控技术、持续优化管理职责和流程建设，坚持不懈改进和优化生产过程、建立纠正预防质量管控机制，依靠技术和保证体系持续提升产品品质，凭借产品质量打入欧美等发达国家市场。公司建立了ISO13485质量管理体系，并通过第三方权威机构德国莱茵TV质量管理体系认证。
公司通过产品实现体系的科学化设计和实施，使产品从设计、工艺研发、制造过程、质量检测等流程上统一协调和持续改进，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。
公司供应链系统持续深入S&OP（销售和运营计划）管理，早期把握市场需求波动，动态精准匹配资源，满足市场的变化需求；同时依托SRM（供应商关系管理）系统平台深度应用及供应商的积极参与，需求信息的有效管理与快速共享，使信息流从目标客户端向原料供应商端高效传递，有效的控制“牛鞭效应”对供应链各个环节的冲击；实施战略采购策略，结合中长期的需求与订单管理，减少外部不可控因素对核心原料的供给风险，加强了核心原材料供给的保障，确保在低库存情况下的高质量敏捷交付。
公司基于对市场的积极预测与分析，结合治疗与康复类、体外诊断类各产品平台的产品特点，合理的进行产能规划与布局，以支撑公司各个业务线的高速增长，同时在系统内部大力实践精益管理思想，全面的推行VSM（价值流）分析，培训和训练各级管理人员进行管理赋能，夯实人才基础，提高整体运行效率，降低供应成本，为公司未来的产品大批量保质保量供应保驾护航。
公司在市场营销过程中始终向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持。公司配备了123名具有丰富临床经验的售后服务人员及专业的呼叫中心，除了为客户提供全方位的专业咨询外，还能为用户提供全面、专业的售前和售后服务。经过多年的渠道建设，公司建成了以30个省会城市和大城市为区域中心驻点的直属工程师售后队伍，配合经销商服务队伍，形成了覆盖全国的售后服务系统，并且拥有一支高素质、专业化的服务团队，实现24小时365天服务。
报告期内，在总部和全国各地定期开展了170次业务培训，有3,800人次接受培训，提升客户对公司产品的再认识，进一步提高设备的使用效率。公司利用完善的CRM系统的主动派工策划功能，通过线上电话和线下现场服务，做到了客户的百分百覆盖，收集并协调公司资源以满足客户的需求；通过细致的保养活动提前预防产品故障，保证设备的正常使用。公司持续贯彻服务工程师区域化负责制，让工程师更走近客户，建立起可持续良好互动关系，在保证客户满意度的同时提升了产品的使用率。在IPD思想和方法指导下，在策划研发新产品初期，用户服务部门就要细致和系统地考虑客户的售后需求，保证客户的设备配置同步于科技发展与医疗技术进步。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
医疗器械在人类身体健康方面有着巨大的正面作用，同时医疗器械的应用具有十分强烈的专业性，因此针对医疗器械的研发工作，国家主管部门给予了高度重视，并在法律以及医疗安全方面提高了要求和标准。医疗器械的研发不仅具备普通产品研发中所拥有的未知性、创新性、不确定性等特点，还具备投资高、周期长、多变性等特点，这对其研发工作产生了巨大的挑战。每一个新型产品的研发过程都会面临较多的困难，并且还需要研发人员在该过程不断地对产品进行创新和探索，常规的新产品研发之路就已经有非常多的困难，而医疗器械的项目研发不仅具备普通产品的特性，同时还有独属于医疗器械行业的特点，这种双重特点为其研发造成巨大的风险。
针对上述风险，自公司成立以来，公司在进行新产品项目研发过程中建立高质量、高效率的组织结构。高效组织结构的建立能够促使企业项目研发中心的资金、人力资源以及数据信息得到有效利用和合理分配，进一步提升公司对研发风险的应对能力及风险管理质量。
我国医疗器械产品实行分类管理制度，国家市场监督管理总局对医疗器械行业的管理按照器械的使用特点、安全性以及对诊断及治疗结果的影响将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ个类别，在行业主管部门按分类规定进行注册或备案后方可生产和销售。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场需首先满足其市场准入要求。目前公司销售的产品已取得了不同国家和地区对产品的认证许可，包括我国的注册证或备案凭证、欧盟CE符合性声明证书、俄罗斯注册证书等。公司设有专职部门负责产品国内外注册认证，并积累了丰富的注册和认证经验，但由于不同国家和地区的产品注册认证程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。
针对上述风险，公司采取有力措施保证质量管理体系的运转，切实加强对企业不同环节、不同部门的约束；此外，重视与监管部门和检验机构的沟通，加强对标准的跟踪，提升对法规和标准的理解。
随着公司治疗与康复和体外诊断产品线业务的不断发展，公司对外收购业务的增多，公司体量逐渐扩大。控股公司数量增加、公司员工数量快速增长、产品线不断扩充、国内外销售体系不断壮大，这对公司的人员管理、内部控制、财务管理等提出更高的要求，如果公司的经营管理水平不能适应业务规模的要求，将会对公司的盈利能力造成不利影响。
针对以上风险，公司持续加大三大关键运营能力平台建设。包括人力资源（HR）管理体系建设，建立健全公司岗位、职位、职级、绩效、组织发展和薪酬等人力资源管理体系，以支撑公司未来万人以上的HR管理。加强公司流程信息化（BPIT）能力的建设，以提高公司的经营效率，将BPIT打造成为公司的核心能力。加强公司财务管理体系的系统化和可视化建设，更好地推动并协助各系统的业务工作，以支撑公司战略目标的达成。
医疗器械是一个比较综合的门类，涉及领域非常广泛，它的生产和使用涵盖硬件、软件、工程、电子、数据处理等各个门类，因此医疗器械的研发需要各领域的关键人才，例如机械、电路设计、人机交互和算法、APP开发、云端数据处理等。医疗器械行业对于核心技术人员的依赖程度较高，要求企业拥有更多跨领域交叉学科复合型技术人才。目前，公司建成了一支创新能力强、研发经验丰富、覆盖多学科的研发技术团队，跨越治疗与康复和体外诊断两大医疗器械子领域，研发技术团队成员具备医学、生物工程、光电学、电子信息学、软件工程、通信工程、机械工程等多学科、结构合理的专业背景和实践经验。
随着我国医疗器械行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈。人才竞争激烈容易引起人才的流失，若人才大规模流失，将带来项目开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
针对以上风险，公司将继续坚持内生性和外延式并举的人才团队建设模式，通过社会招聘、校园招聘、人员推荐等多种形式引进人才，进一步加大内部人才的培养和外部人才的引进力度。搭建员工学习平台，通过内部培训、机构学习、工作实践、自我提升等形式，不断提升员工的综合素质，建设人才梯队；完善公司薪酬管理与激励制度，全面激发员工的稳定性与积极性。积极向政府争取政策，为员工提供住房、子女上学等便利。同时，公司在重庆和南京建设研发中心，将在重庆和南京招聘、培养、储备一批核心研发人员，打通人员跨地区的晋升机制，为整个公司核心人才队伍提供有力保障。
医疗器械行业竞争风险。医疗器械行业是国家鼓励发展的行业，近年来，随着国内体外诊断与治疗与康复领域的快速发展，广阔的市场前景吸引了众多优秀的企业加入到行业中，行业竞争日趋激烈。目前，医疗器械行业进入了“进口替代”和“创新发展”的深水期，新产品研发周期长，资本投入较大，不确定性进一步增强。公司自成立以来积累了一批核心研发技术人员，丰富的新产品开发和注册经验，但部分新产品由于开发周期较长，市场推广和渠道布局难度较大，存在一定的市场竞争风险。针对上述风险，公司通过在新产品研发领域的高投入，不断进行产品创新和技术改进，运用集成产品开发（IPD）管理理念，完善产品开发流程，加快推出能够满足市场客户需求的新产品，提高公司产品的市场竞争力；同时，在市场布局方面，加大国际、国内市场的开拓力度，扩大公司的业务范围，进一步提升产品国际、国内的市场占有率，提升公司在行业中的影响力。
行业监管政策趋严。新修订的《医疗器械监督管理条例》已经实施，新条例对医疗器械生产、经营和使用规定更加严格。注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理，建立唯一标识制度，加强对医疗器械全生命周期监管，构建医疗器械监管大数据后，能实现对医疗器械的来源和去向的智慧监管。针对上述风险，公司将全面、认真理解和执行相关政策，从严管理，从产品研发、制造、营销、售后服务等方面对产品提供全生命周期的管理，严格把控产品质量，确保产品的安全性和有效性，提高产品的市场竞争力，维护和提升公司的品牌形象。
2023年，外部环境复杂严峻，国际政治经济博弈加剧、美元持续加息等给公司海外业务的发展带来一定的影响。基于此，公司密切关注国际形势的变化和宏观经济情况，注重海外各国家业务的合法化和本土化，充分利用公司的内部优势条件，积极拓展国际业务，同时，灵活调整营销组织架构和策略，努力克服外部宏观环境的不利影响，以确保公司业务的稳定发展。
报告期内，公司实现营业收入114,571.88万元，同比增长16.55%；归属于母公司股东的净利润为32,857.99万元，同比增长30.66%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润31,345.40万元，同比增长34.39%。净资产为179,674.62万元，基本每股收益0.77元/股。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务；被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。
体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
随着民众对于体外诊断检验方法及产品的接受度不断提高、政府对于市场的规范力度逐步增强，我国体外诊断行业已经历了孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期，长期发展态势喜人。
在医疗领域，体外诊断产品可以根据疾病类型以及终端用户的类型进行分类。基于疾病，体外诊断产品可以覆盖常规检查到危重症等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。基于终端用户，体外诊断产品可以覆盖从个体到医疗机构等多种场景，包括个人、非营利组织（如CDC、血站、学院等）和医疗机构（主要是医院和实验室）。综合而言，体外诊断产品辐射了临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，且随着研究的深入与技术的进步，未来体外诊断产品将会有更多的应用可能性。
体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域。其中生化诊断目前技术较为成熟，临床应用广泛；免疫诊断市场占比最高，未来将由化学发光引领新一轮技术革新与体量增长；分子诊断近年来增速较快，主要以二代基因测序为主，在肿瘤早筛领域极具发展空间；微生物诊断与血液诊断占比较。